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《國外醫藥(抗生素分冊)》 2020年03期
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基于星點設計-效應面法優化的紫薯花青素胃漂浮緩釋片的制備及評價標準

白明勇  周鑰  姜雪冰  程忠  吳逸凡  楊洪致  陳秋紅  
【摘要】:目的制備紫薯花青素胃漂浮緩釋片,并應用星點設計-效應面法進行處方優化。方法采用濕法制粒壓片,以羥丙基甲基纖維素(HPMC)為主要輔材、碳酸氫鈉為起泡劑、共聚維酮為黏合劑以及乳糖等制備紫薯花青素胃漂浮緩釋片,以體外漂浮性能和體外釋放度為評價指標,應用星點設計-效應面法優化制劑處方,并進行驗證。結果最佳處方為:HPMC 19.08%、碳酸氫鈉14.34%、共聚維酮7.12%、乳糖49.46%,整粒后加入硬脂酸鎂1%。經最優處方制得紫薯花青素胃漂浮緩釋片,起漂時間5min,續漂時間11h,體外釋放曲線具有明顯的緩釋特征,11h累積釋放率可達95%以上。體外釋放曲線擬合方程后,證明其體外釋放為非Fick擴散,過程以擴散與骨架溶蝕為主。結論應用星點設計-效應面法優化篩選出最佳處方,按照最優處方制備的紫薯花青素胃漂浮緩釋片具有良好的漂浮性能并且能夠持續緩慢釋藥。

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